Im Rahmen des QSPainRelief-Projekts sind zwei verschiedene klinische Studien geplant: Die erste an gesunden Freiwilligen, die zweite an Patienten mit anhaltenden Schmerzen nach der Operation, auch als anhaltende postoperative Schmerzen (engl. PPSP) bezeichnet.
Studie 1 – Gesunde Freiwillige
Kontakt:
Dr. Geert Jan Groeneveld
CSO und CMO bei CHDR
+31 715 246 407
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In der ersten klinischen Studie werden 2 neuartige Kombinationen von Schmerzmitteln (Opioid + A und Opioid + B) an 48 gesunden Probanden mit einer Placebo-Behandlung verglichen, um ihre klinische Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik zu bewerten. Die neuartigen analgetischen Kombinationen in diesen Studien bestehen aus einem ausgewählten Opioid mit bekannter analgetischen Wirkung bei akuten und chronischen Schmerzzuständen und einem neuen Präparat A bzw. B. Welches Opioid verwendet werden soll, wird von Wissenschaftlern des Arbeitspakets 2 (WP2) bestimmt. Die Auswahl der Präparate A und B basiert auf mathematischen Modellen der Experten in Arbeitspaket 4 (WP4). Dies stellt sicher, dass die vielversprechendsten Präparate mit dem besten analgetischen Profil ausgewählt werden.
In beiden Studien (Opioid + A und Opioid + B) werden die klinische Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen bei jeweils 24 gesunden Probanden (Frauen und Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren) im Vergleich zu jeder der beiden Analgetika allein und im Vergleich zur Placebo-Behandlung untersucht. Die beiden Studien werden vom Zentrum für Humanarzneimittelforschung (CHDR) in Leiden, Niederlande, im Rahmen des Arbeitspakets 7 (WP7) organisiert.
Studie 2 – Patienten mit chronischen Schmerzen
Kontakt:
Prof. Dr. Patricia Lavand’homme
Professor für Anästhesiologie
Telefon: +32 276 418 97
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Die zweite klinische Studie an bis zu 180 Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen (engl. PPSP) zielt auf eine verbesserte Schmerzlinderung ab und bewertet die therapeutische Wirkung verschiedener Kombinationen von Schmerzmedikamenten. Die in dieser Studie gesammelten realen Daten sind für die „Kalibrierung und Feinabstimmung“ der zu entwickelnden QSPainRelief-Onlineplattform von entscheidender Bedeutung, damit diese in Zukunft, wenn sie fertig und für Ärzte offen zugänglich ist, die bestmögliche Kombinationstherapien und Behandlungsstrategien für jeden einzelnen Patienten ermitteln kann, basierend auf Alter, Geschlecht, genetischem Hintergrund und Anamnese.
- Für die Kalibrierung der QSPainRelief-Plattform sind Daten von etwa 60 Patienten erforderlich. Diese Daten geben darüber Auskunft, wie unterschiedliche Arzneimittelkombinationen die Verarbeitung nozizeptiver (schmerzempfindlicher) Signale das Rückenmark und Gehirn beeinflussen, d.h. wie sie das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen. Es ist wichtig, zwischen medikamenteninduzierten therapeutischen versus unerwünschten Wirkungen zu unterscheiden, und zu wissen, wie sich diese innerhalb schmerzrelevanter neuronaler Netzwerke auf das ZNS auswirken, was der Patient fühlt, und wie effektiv die Behandlung ist.
- Nach diesem Kalibrierungsschritt sind zusätzliche Patientendaten von etwa 120 Personen erforderlich, um die Fähigkeit der QSPainRelief-Plattform zu bewerten, ZNS-Effekte und klinische Wirkung verschiedener Kombinationstherapien bei Patienten zuverlässig und akkurat vorherzusagen.
Zu diesem Zweck werden die Forscher des Arbeitspakets 8 (WP8) eine klinische Studie an weiblichen und männlichen Patienten (18 bis 70 Jahre) durchführen, welche nach einer Operation länger als zwei Wochen unter postoperativen Schmerzen leiden. Bewertet werden die Behandlungseffekte verschiedener Arzneimittelkombinationen und zwei häufige Nebenwirkungen, nämlich Sedierung und kognitive Dysfunktion. Unter Verwendung nicht-invasiver Biomarker für die ZNS-Aktivität, wie z. B. Elektroenzephalogramm-Daten (EEG), werden messbare ZNS-Effekte in schmerzrelevanten neuronalen Netzwerken mit der klinisch-therapeutischen Wirkung und den vom Patienten berichteten Nebenwirkungen verglichen. Diese Fragebögen, die bis zu drei Monate nach Beginn der Behandlung eingesammelt werden, enthalten auch eine Bewertung des potenziellen Missbrauchs von Schmerzmitteln bzw. möglichen Suchtverhaltens. Die Patienten werden an den „Cliniques Universitaires Saint-Luc“ (CUSL) in Brüssel, Belgien, rekrutiert und an der „Université Catholique de Louvain“ (UCL) in Louvain-la-Neuve, Belgien, untersucht. Sehen Sie sich dieses kurze Video zur Erläuterung des Online-Patientenfragebogens an!
Datenschutz & Privatsphäre
Die Verarbeitung von Patientendaten für Forschungszwecke innerhalb von QSPainRelief unterliegt den strengen ethischen Richtlinien der europäischen Datenschutzverordnung. Daher werden Patientendaten nur nach ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung jedes Patienten und auf anonymisierte Art und Weise verwendet, so dass kein Rückschluss von einem Datensatz auf die jeweilige Person möglich ist.