Se han planeado dos ensayos clínicos diferentes dentro del Proyecto QSPainRelief: el primero sobre voluntarios sanos, el segundo sobre pacientes que sufren un dolor persistente después de una intervención quirúrgica, también llamado dolor postoperatorio persistente (DPP).
Ensayo 1 – Voluntarios sanos
Contacto:
Dr. Geert Jan Groeneveld
CSO y CMO en CHDR
+31 715 246 407
enviar mensaje
En el primer ensayo clínico con 48 voluntarios sanos, se compararán 2 nuevas combinaciones de medicinas para el dolor (opioide + A, y opioide + B) con un tratamiento con placebo para establecer su eficacia clínica, seguridad, tolerancia y parámetros farmacocinéticos. Las nuevas combinaciones analgésicas en estos estudios consistirán en un opioide seleccionado con efectos analgésicos conocidos tanto en condiciones de dolor agudo como crónico y un compuesto A o un compuesto B, respectivamente. El opioide que se usará a lo largo del proyecto será determinado por los investigadores del grupo de trabajo 2 (WP2). La naturaleza de los compuestos A y B será determinada por los expertos del grupo de trabajo 4 (WP4) mediante modelización matemática. Este procedimiento garantiza que se elegirán los compuestos más prometedores con mejor perfil analgésico. Ambos estudios (opioide + A y opioide + B) investigarán la eficacia clínica y los potenciales efectos adversos en 24 sujetos sanos (hombres y mujeres de edades comprendidas entre 18 y 45 años) comparados con cada uno de los dos compuestos analgésicos solos y comparados con el tratamiento placebo. Los dos estudios están organizados por el Centre for Human Drug Research (CHDR) en Leiden, Países Bajos, como parte del grupo de trabajo 7 (WP7).
Ensayo 2 – Pacientes con dolor crónico
Contacto:
Prof. Dr. Patricia Lavand’homme
Profesor de Anestesiología
Teléfono: +32 276 418 97
Enviar mensaje
El segundo ensayo clínico incluirá hasta un total de 180 pacientes que sufran de dolor postoperatorio persistente (DPP) con el objetivo de mejorar el alivio del dolor en estos pacientes y establecer el efecto terapéutico real de varias combinaciones diferentes de medicinas para el dolor. Los datos del mundo real recopilados en este ensayo son esenciales para “calibrar y ajustar” la plataforma en línea QSPainRelief, en desarrollo, de modo que en el futuro, cuando la plataforma en línea QSPainRelief esté lista y accesible de manera abierta a los profesionales médicos, la mejores estrategias posibles de combinación de tratamientos puedan ser seleccionadas para cada paciente individual con dolor crónico, basándose en su edad, sexo, perfiles genéticos e historia médica.
- El calibrado de la plataforma QSPainRelief requiere datos de alrededor de 60 pacientes en cómo las diferentes combinaciones de fármacos afectan el procesamiento de la entrada nociceptiva (detección del dolor) en la médula espinal y cerebro; en otras palabras, cómo afectan al sistema nervioso central (SNC) con respecto a la cuestión de fondo de los efectos terapéuticos inducidos por los medicamentos frente a sus efectos adversos y cómo estos efectos dentro de las redes neuronales del SNC relacionadas con el dolor se traducen en lo que el paciente siente y en cuán efectivo es el tratamiento.
- Siguiendo este paso de calibración, se requieren datos de alrededor de 120 pacientes adicionales para evaluar la capacidad de la plataforma modelo QSPainRelief para predecir prospectivamente los efectos tanto en el SNC como clínicos de diferentes combinaciones de tratamientos en los pacientes.
Con esta finalidad, los investigadores del grupo de trabajo 8 (WP8) realizarán un estudio clínico en pacientes masculinos y femeninos (de edades comprendidas entre 18 y 70 años) que sufren de dolor postoperatorio incapacitante durante más de dos semanas después de la operación para caracterizar los efectos debido al tratamiento de diferentes combinaciones de medicinas y dos efectos adversos comunes, a saber, la sedación y la disfunción cognitiva. Usando biomarcadores no invasivos de la actividad del SNC, tales como datos de electroencefalograma (EEG), los efectos medibles del SNC dentro de las redes neuronales relacionadas con el dolor se compararán con los efectos terapéuticos clínicos y cualquier efecto adverso comunicado por los propios pacientes. Estos autoinformes, recopilados hasta tres meses después de iniciado el tratamiento incluirán también una evaluación del posible uso indebido de la medicación para el dolor o del comportamiento adictivo. Los pacientes se reclutarán en las Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL) en Bruselas, Bélgica, y serán evaluados en la Université Catholique de Louvain (UCL) en Louvain-la-Neuve, Bélgica. Vea este breve vídeo en el que se explica el cuestionario para pacientes en línea.
Protección de datos y privacidad
El procesamiento de datos de pacientes para investigación dentro de QSPainRelief sigue estrictas guías éticas para la protección de datos. Por tanto, los datos de los pacientes se usarán sólo después de acuerdo por escrito explícito de cada paciente y de forma anónima imposible de rastrear.