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Optimisation du soulagement de la douleur en minimisant les effets secondaires

Deux essais cliniques différents sont prévus dans le cadre du projet QSPainRelief : Le premier portera sur des volontaires sains et le second portera sur des patients souffrant de douleurs persistantes après une opération, également appelées douleurs persistantes post-opératoires (DPPO).

Essai n°1 – Volontaires sains

Contact:

Dr. Geert Jan Groeneveld
CSO et CMO au CHDR
+31 715 246 407
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Dans le premier essai clinique qui portera sur 48 sujets sains, deux nouvelles combinaisons d’analgésiques (opioïde + médicament A et opioïde + médicament B) seront comparées à un traitement placebo afin d’évaluer leur efficacité clinique, leur innocuité, leur tolérabilité et leurs paramètres pharmacocinétiques. Les opioïdes sélectionnés seront déterminés par les chercheurs du Work Package 2 (WP2). Les combinaisons d’analgésiques utilisées dans ces études consisteront en un opioïde ayant des effets analgésiques connus sur la douleur aiguë et chronique, ainsi qu’un médicament additionnel A ou B. Le choix du médicament A et B sera déterminé par une modélisation mathématique des experts du Work Package 4 (WP4). Cela garantit le choix des composés les plus prometteurs, présentant le meilleur profil analgésique.

Les deux études (opioïde + A, et opioïde + B) examineront l’efficacité clinique et les effets indésirables potentiels des deux composés analgésiques et les compareront l’un à l’autre ainsi qu’à un traitement placebo. Chaque étude comprendra 24 sujets en bonne santé (femmes et hommes, âgés de 18 à 45 ans). Ces études seront organisées par le Centre for Human Drug Research (CHDR) de Leyde, aux Pays-Bas, dans le cadre du Work Package 7 (WP7).

Essai n°2 – Patients douloureux chroniques

Contact

Prof. Dr. Patricia Lavand’homme
Professeur d’anesthésiologie
+32 276 418 97
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Le deuxième essai clinique, qui portera sur 180 patients souffrant de douleurs post-opératoires persistantes (PPSP), aura pour but le soulagement de la douleur chez ces patients et évaluera l’effet thérapeutique réel de diverses combinaisons de traitements contre la douleur. Les données recueillies dans le cadre de cet essai seront essentielles pour “calibrer et affiner” la plateforme en ligne QSPainRelief, qui est actuellement en cours de développement. Cela dans le but qu’à l’avenir, lorsque la plateforme QSPainRelief sera prête et accessible aux professionnels de la santé, les meilleures stratégies de traitement combinés possibles pourront être sélectionnées pour chaque patient souffrant de douleurs chroniques, en fonction de son âge, de son sexe, de son bagage génétique et de ses antécédents médicaux.

  • L’étalonnage de la plateforme QSPainRelief nécessite des données provenant d’environ 60 patients sur la manière dont les différentes combinaisons de médicaments affectent le traitement des entrées nociceptives (détection de la douleur) dans la moelle épinière et le cerveau. En d’autres termes, comment elles affectent le système nerveux central (SNC) en ce qui concerne les effets thérapeutiques induits par les médicaments par rapport aux effets indésirables, et comment ces effets au sein des réseaux neuronaux du SNC concernant la douleur se traduisent par ce que le patient ressent ainsi que l’efficacité du traitement.
  • Après cette étape d’étalonnage, des données supplémentaires provenant d’environ 120 patients seront nécessaires pour évaluer la capacité de la plateforme du modèle QSPainRelief à prédire de manière prospective les effets sur le SNC et les effets cliniques de différentes combinaisons de médicaments.

À la suite de cela, les chercheurs du Work Package 8 (WP8) mèneront une étude clinique chez des patients de sexe féminin et masculin (âgés de 18 à 70 ans) qui souffriront de douleurs post-opératoires invalidantes pendant plus de deux semaines. Cela aura pour objectif de caractériser les effets de traitement de différentes combinaisons de médicaments et deux effets indésirables communs, à savoir la sédation et le dysfonctionnement cognitif. En utilisant des biomarqueurs non invasifs de l’activité du SNC, tels que les données d’électroencéphalogramme (EEG), les effets mesurables sur le SNC dans les réseaux neuronaux pertinents pour la douleur seront comparés aux effets thérapeutiques cliniques et à tout effet indésirable signalé par les patients. Ces auto-rapports, recueillis jusqu’à trois mois après le début du traitement, comprendront également une évaluation de la mauvaise utilisation éventuelle des médicaments anti-douleur ou du comportement de dépendance. Les patients seront recrutés aux Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL) à Bruxelles, en Belgique, et testés à l’Université Catholique de Louvain (UCL) à Louvain-la-Neuve, en Belgique.

Protection des données et de la vie privée

Le traitement des données des patients pour la recherche au sein de QSPainRelief est soumis à des directives éthiques strictes en matière de protection des données. Par conséquent, les données des patients ne seront utilisées qu’après accord écrit explicite de chaque patient, de manière anonyme et non traçable.