Binnen het QSPainRelief-project zijn twee verschillende klinische studies gepland: de eerste met gezonde vrijwilligers, de tweede met patiënten die lijden aan aanhoudende pijn na een operatie, ook wel persisterende postoperatieve pijn (PPSP) genoemd.
Proef 1 – Gezonde vrijwilligers
Contact:
Dr. Geert Jan Groeneveld
CSO en CMO bij CHDR
+31 715 246 407
stuur bericht
In de eerste klinische studie met 48 gezonde vrijwilligers zullen de pijnstiillende werking en bijwerkingen van 2 nieuwe combinaties van pijnstillers worden vergeleken met placebobehandeling. De nieuwe medicijncombinaties in deze klinische studies zullen bestaan uit een geselecteerd opioïde met bekende analgetische effecten bij zowel acute als chronische pijncondities, en 2 nog te selecteren medicijen: medicijn A en medicijn B. Welk opioïde wordt gebruikt, wordt bepaald door onderzoekers van werkpakket 2 (WP2). De aard van de medicijnen A en B zal worden bepaald door de wiskundige modellering door experts van werkpakket 4 (WP4). Zo zullen de meest veelbelovende medicijnen worden gekozen.
Beide studies (opioïde + medicijn A en opioïde + medicijn B) zullen de klinische werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen onderzoeken in voor elke studie 24 gezonde proefpersonen (vrouwen en mannen, 18 tot 45 jaar). Dit wordt vergelelen met resultaten van elk van de twee analgetische medicijnen alleen, en tevens met een placebobehandeling. De twee studies worden uitgevoerd door het Centre for Human Drug Research (CHDR) in Leiden, Nederland, als onderdeel van werkpakket 7 (WP7).
Proef 2 – Patiënten met chronische pijn
Contact:
Prof. Dr. Patricia Lavand’homme
Hoogleraar anesthesiologie
+32 276 418 97
stuur bericht
De tweede klinische studie met maximaal 180 patiënten die lijden aan persisterende (aanhoudende) postoperatieve pijn (PPSP) zal gericht zijn op verbeterde pijnverlichting bij deze patiënten en zal het daadwerkelijke therapeutische effect van verschillende combinaties van pijnstillers beoordelen. De gegevens uit “de echte wereld” die in deze studie worden verzameld, zijn essentieel voor het ‘kalibreren en finetunen’ van het QSPainRelief model platform. Zo kunnen in de toekomst, wanneer het QSPainRelief platform klaar is en voor medische professionals ingezet kan worden, de best mogelijke combinatietherapieën voor elke individuele chronische pijnpatiënt geselecteerd worden, waarbij met de invloed van leeftijd, geslacht, genetische achtergrond en medische geschiedenis rekening gehouden kan worden.
- Voor het kalibreren van het QSPainRelief-platform model zijn patiëntgegevens nodig van ongeveer 60 personen om te beaplen hoe verschillende medicijncombinaties de verwerking van nociceptieve (pijngevoelige) input in het ruggenmerg en de hersenen beïnvloeden. Met andere woorden, hoe de combinatietherapieën het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden, en hoe deze CZS effecten zich verhouden tot wat de patiënt voelt en ervaart, dus hoe effectief de behandeling is.
- Na deze kalibratiestap zijn aanvullende patiëntgegevens van ongeveer 120 personen nodig om te zien hoe goed de het QSPainRelief-model platform de effecten op het CZS en de klinische effecten van verschillende combinatietherapieën bij patiënten kan voorspellen.
De onderzoekers van werkpakket 8 (WP8) zullen deze klinische studie uitvoeren bij zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten (18 tot 70 jaar) die lijden aan invaliderende postoperatieve pijn, die langer dan twee weken na de operatie duurt. In deze studie zullen ook de effecten van verschillende medicijnencombinaties op twee veel voorkomende bijwerkingen, namelijk sedatie en cognitieve disfunctie, worden gemeten.
Hiertoe zal CZS-activiteit die wordt gemeten met bijvoorbeeld met elektro-encefalogram (EEG), worden vergeleken met zelfrapportages door de patiënten over de door hun ervaren gewenste effecten en eventuele bijwerkingen. Deze zelfrapportages worden tot 3 maanden na het begin van de behandeling verzameld. Deze zelfrapportages zullen ook informatie bevatten over mogelijk misbruik van pijnstillers of verslavend gedrag. Patiënten zullen worden aangetrokken door de Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL) in Brussel, België, en getest aan Université Catholique de Louvain (UCL) in Louvain-la-Neuve, België. Bekijk deze korte video met uitleg over de online patiëntenvragenlijst!
Gegevensbescherming en privacy
Verwerking van patiëntgegevens voor onderzoek binnen QSPainRelief is aan strikte ethische richtlijnen voor gegevensbescherming gebonden. Patiëntgegevens worden daarom alleen gebruikt na uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van elke patiënt en opgeslagen en verwerkt op een niet-traceerbare geanonimiseerde manier.