Due distinti studi clinici sono in programma nell’ambito del progetto QSPainRelief: il primo su volontari sani, il secondo su pazienti affetti da dolore post-operatorio cronico e persistente.
Studio clinico 1 – Volontari sani
Contatto:
Dr. Geert Jan Groeneveld
CSO and CMO presso CHDR
Telefono: +31 715 246 407
Invia un messaggio
Nel primo studio clinico, che verrà condotto su 48 volontari sani, due nuove combinazioni di farmaci (oppioide + medicinale A, e oppioide + medicinale B) verranno confrontati con il trattamento con placebo; questo al fine di valutarne efficacia clinica, sicurezza, tollerabilità e parametri farmacocinetici. Le nuove combinazioni di analgesici saranno costituite da un oppioide, selezionato in virtù delle note proprietà antidolorifiche nei confronti del dolore sia acuto sia cronico, ed un nuovo farmaco A o farmaco B, rispettivamente. I ricercatori coinvolti nel Pacchetto di Lavoro 2 (WP2) individueranno quale oppioide utilizzare. La natura dei farmaci A e B verrà determinata mediante analisi e modelli matematici eseguiti dai ricercatori coinvolti nel Pacchetto di Lavoro 4 (WP4). Questo approccio garantisce che vengano scelti i composti con il migliore profilo antidolorifico.
Efficacia clinica e potenziali effetti avversi di entrambe le combinazioni (oppioide + A, oppioide + B) verranno studiati in 24 soggetti sani per ciascuna combinazione di farmaci (sia uomini, sia donne, di età compresa tra i 18 e i 45 anni) e verranno paragonati con quelli indotti dai due farmaci somministrati singolarmente e dal placebo. Questi studi clinici sono organizzati dal Centre for Human Drug Research (CHDR) di Leida, Paesi Bassi, e fanno parte del Pacchetto di Lavoro 7 (WP7).
Studio clinico 2 – Pazienti affetti da dolore cronico
Contatto:
Prof. Dr. Patricia Lavand’homme
Professore di Anestesiologia
Telefono: +32 276 418 97
Invia un messaggio
Il secondo studio clinico coinvolgerà fino a 180 pazienti affetti da dolore post-operatorio cronico e persistente e avrà lo scopo di migliorare il sollievo dal dolore in tali pazienti e di stabilire il reale effetto terapeutico di diverse combinazioni di farmaci analgesici differenti. I dati provenienti dal “mondo reale” (o real-world data) raccolti in questo studio sono essenziali per “calibrare e regolare in modo fine” la piattaforma on-line QSPainRelief attualmente in fase di sviluppo, così che, in futuro, quando tale piattaforma sarà pronta ed accessibile a medici e professionisti sanitari, sarà possibile identificare la strategia terapeutica di combinazione migliore per ogni singolo paziente affetto da dolore cronico (e questo in base ad età, sesso, corredo genetico, storia clinica pregressa).
- La calibrazione della piattaforma QSPainRelief richiede circa 60 singoli pazienti da cui ottenere dati relativi a come diverse combinazioni di farmaci influenzino il modo in cui la percezione dolorosa viene elaborata a livello del midollo spinale e del cervello; in altre parole, dati relativi a come tali combinazioni di farmaci influenzino il sistema nervoso centrale (SNC) in relazione al rapporto tra azione terapeutica ed effetti avversi, e a come questi eventi indotti a livello di circuiti neuronali del SNC rilevanti per la percezione del dolore si traducano nelle sensazioni provate da ciascun paziente e in quanto realmente efficace sia il trattamento farmacologico.
- Dopo la fase di calibrazione, ulteriori 120 pazienti circa saranno necessari per ottenere dati al fine di valutare la capacità del modello di piattaforma QSPainRelief di predire in modo prospettico gli effetti che la somministrazione di diverse combinazioni di farmaci a pazienti differenti induce sia a livello clinico sia a livello del SNC.
Al fine di raggiungere i suddetti obiettivi, i ricercatori coinvolti nel Pacchetto di Lavoro 8 (WP8) condurranno uno studio clinico in pazienti sia maschi sia femmine (di età compresa tra i 18 e i 70 anni) che presentano dolore post-operatorio disabilitante da più di due settimane dall’intervento chirurgico cui si sono sottoposti; questo per caratterizzare gli effetti indotti da diverse combinazioni di farmaci, con particolare riferimento all’azione analgesica e a due comuni effetti avversi, ovvero sedazione e disfunzioni cognitive. Utilizzando biomarcatori dell’attività del SNC ottenuti mediante tecniche non invasive, come ad esempio l’elettroencefalografia (EEG), gli effetti indotti a livello dei circuiti neuronali importanti per la percezione dolorosa nel SNC verranno paragonati con gli effetti terapeutici ottenuti a livello clinico, mentre gli effetti avversi della terapia saranno riportati autonomamente da ciascun paziente. Queste relazioni circa gli effetti avversi compilate dai pazienti saranno raccolte fino a tre mesi dopo l’inizio della terapia, ed includeranno anche una valutazione circa il possibile abuso dei farmaci analgesici ed eventuale sviluppo di dipendenza. I pazienti saranno reclutati presso la Clinica Universitaria San Luca (CUSL) di Bruxelles, Belgio, e testati presso l’Università Cattolica di Louvain (UCL), presso Louvain-la-Neuve, Belgio. Guarda questo breve video che spiega il questionario online per i pazienti!
Protezione dei dati & privacy
La raccolta, gestione, elaborazione ed analisi dei dati ottenuti da pazienti nell’ambito del progetto di ricerca QSPainRelief è effettuata nel pieno rispetto di severe e specifiche linee guida etiche in materia di protezione dei dati. Pertanto, i dati ottenuti da pazienti verranno utilizzati solo dopo aver ottenuto esplicita autorizzazione scritta e in modalità completamente anonima e non tracciabile né riconducibile alle singole persone partecipanti agli studi clinici.